Телефон
Электронная почта
Рабочее время
Обязательной процедурой для свободной реализации лекарственных средств и медицинских изделий на территории Республики Казахстан, помимо регистрации лекарственных средств и медицинских изделий (для свободного ввоза), является процедура оценки качества (сертификация) лекарственных средств и медицинских изделий.
Проверка наличия сертификатов соответствия на этапе реализации лекарственных средств и медицинских изделий проводится Генеральной прокуратурой Республики Казахстан на регулярной основе.
Преимущества нашей компании:
Учитывая то, что у нас уже накопился приличный опыт проведения сертификации лекарственных средств или медицинских изделий (более 1000 сертификатов), мы можем проконсультировать Вас по любым вопросам, связанным с получением данного документа.
Закрепление индивидуального менеджера, который будет контролировать и сообщать Вам о выполнении каждого этапа работы.
Решение вопросов любого уровня сложности за короткие сроки.
Качество выполняемой работы.
Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – сертификация ЛС и МИ) – это определение соответствия качества лекарственных средств или медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств или документов по качеству медицинских изделий, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан.
Сертификация ЛС и МИ проводится на каждую серию (партию) ЛС и МИ, произведенных в Республике Казахстан или завезенных в Республику Казахстан до окончания действия регистрационного удостоверения.
Сертификация ЛС и МИ осуществляется экспертной организацией – Республиканским предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Свободная реализация лекарственных средств и медицинских изделий;
Предотвращение реализации на территории страны некачественной, потенциально опасной и поддельной продукции, которая может нанести вред потребителям.
Экспертиза документов при декларировании ЛС и МИ на каждую серию (партию), являющейся конкретным количеством ЛС и МИ, полученного в результате технологического процесса или серии процессов;
Экспертиза документов и лабораторные испытания образцов ЛС и МИ при серийной оценке для производителей Республики Казахстан;
Экспертиза документов и лабораторные испытания вакцин;
Отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.
Проведение предварительной консультации, выбор вида сертификации согласно требованиям законодательства;
Сбор документов согласно Перечню;
Проверка представленных документов на предмет их достаточности для начала работ, отсутствия фактических ошибок и т.д.;
Регистрация заявителя на электронном портале экспертной организации;
Заключение договора с экспертной организацией;
Оплата государственной пошлины;
Проведение лабораторных испытаний ЛС и МИ (в зависимости от выбранного вида сертификации);
Экспертиза документов на ЛС и МИ (5 рабочих дней). В случае выставления замечаний со стороны экспертов срок устранения 10 рабочих дней (однократно);
Выдача сертификата соответствия на ЛС и МИ (осуществляется в электронном формате посредством электронного портала экспертной организации).
В случае, если вид сертификации «серийная оценка для производителей Казахстана» - 3 года;
на остальные виды - до окончания срока годности (эксплуатации) ЛС и МИ.
5-10 рабочих дней с момента сбора всех документов и подачи заявки (при декларировании);
10-15 рабочих дней (при серийной оценке).
